雖然近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢(shì)頭迅猛，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場(chǎng)需求，較世界醫(yī)療工業(yè)強(qiáng)國在研發(fā)水平、產(chǎn)品門類等方面仍存在不小差距。目前，根據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)藥總市場(chǎng)規(guī)模的14%，與42%的全球平均水平相比仍有較大差距，存在廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間。

　　市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘

　　醫(yī)療器械行業(yè)屬于受國家重點(diǎn)監(jiān)管的行業(yè)，醫(yī)療器械的使用會(huì)直接影響到病人的健康和生命安全，因此我國對(duì)該行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理體系，分別在產(chǎn)品準(zhǔn)入、生產(chǎn)準(zhǔn)入和經(jīng)營準(zhǔn)入這三個(gè)層面設(shè)置了較高的監(jiān)管門檻。醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)到產(chǎn)品上市的整個(gè)過程，需經(jīng)過多個(gè)階段的嚴(yán)格審核，產(chǎn)品的注冊(cè)審批時(shí)間長，新產(chǎn)品能否上市銷售存在一定的不確定性，企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)隨之增大。

　　高精度醫(yī)用過濾器及功能輸注裝置主要屬于國家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要得到國家食藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，其監(jiān)管較一、二類產(chǎn)品更為嚴(yán)格，企業(yè)獲得該類產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證難度相對(duì)更大，因此本行業(yè)存在明顯的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。

　　自2012年7月起，國家在醫(yī)療器械行業(yè)強(qiáng)制實(shí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，通過推行行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證制度進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。

　　技術(shù)及人才壁壘

　　由于高精度醫(yī)用過濾器及功能輸注裝置直接應(yīng)用到人體，國家對(duì)其技術(shù)和生產(chǎn)工藝提出了較高的要求，從零部件生產(chǎn)到組裝形成最終產(chǎn)品往往需要經(jīng)過較長時(shí)間的開發(fā)測(cè)試，才能達(dá)到相關(guān)技術(shù)指標(biāo)和可靠性的要求。在臨床使用過程中，臨床醫(yī)護(hù)人員及患者對(duì)其使用的質(zhì)量要求較高。

　　高精度醫(yī)用過濾器及功能輸注裝置的生產(chǎn)涉及多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物化學(xué)等不同學(xué)科的交叉運(yùn)用，相關(guān)專業(yè)技術(shù)的積累、人才的培養(yǎng)都需要相當(dāng)長的時(shí)間。研發(fā)人員通常需要擁有較完善的多學(xué)科知識(shí)儲(chǔ)備，然后通過較長時(shí)間的積累實(shí)際技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)才能逐步掌握本行業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的能力。因此，企業(yè)迅速獲得大量研發(fā)人才的難度較大，形成了較為明顯的技術(shù)人才壁壘。

　　經(jīng)銷商模式壁壘

　　由于醫(yī)療器械行業(yè)特有的以經(jīng)銷商為主的銷售模式，新進(jìn)入者很難在較短的時(shí)間內(nèi)建立完善的市場(chǎng)渠道。高精度醫(yī)用過濾器及功能輸注裝置的銷售地域廣泛，售后技術(shù)支持要求較高，行業(yè)內(nèi)多采用經(jīng)銷商銷售模式向醫(yī)院進(jìn)行銷售，先進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)通過長期的渠道擴(kuò)展，培育出了一批具備較強(qiáng)市場(chǎng)拓展能力、管理能力及專業(yè)化服務(wù)能力的優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商，迅速占領(lǐng)渠道資源，排除后進(jìn)入者的競(jìng)爭(zhēng)，形成了較強(qiáng)的渠道壁壘。

　　技術(shù)服務(wù)壁壘

　　高精度醫(yī)用過濾器及功能輸注裝置技術(shù)含量高，在國內(nèi)尚處于推廣階段。在產(chǎn)品的銷售過程中，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)需要建立一支兼具專業(yè)臨床護(hù)理知識(shí)和專業(yè)產(chǎn)品知識(shí)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，對(duì)產(chǎn)品的臨床使用提供技術(shù)服務(wù)支持，減少臨床誤操作對(duì)產(chǎn)品使用效果和品牌形象的影響，提高產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者中的接受度和知名度，并通過技術(shù)服務(wù)持續(xù)推介企業(yè)的新產(chǎn)品。

　　技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)的建立耗時(shí)較長，需投入大量資源，由此對(duì)新進(jìn)入企業(yè)形成明顯的進(jìn)入壁壘。

　　營銷能力壁壘

　　醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)建立完善的營銷網(wǎng)絡(luò)渠道需要大量的資金投入和較長的時(shí)間周期，經(jīng)過長期的市場(chǎng)積累才能形成一定規(guī)模的營銷網(wǎng)絡(luò)，由此形成較為明顯的營銷能力壁壘。

　　產(chǎn)品排他性壁壘

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往傾向于向單一或少數(shù)幾家供應(yīng)商采購特定種類的醫(yī)療器械，以便醫(yī)護(hù)人員熟練掌握該類醫(yī)療器械的操作方法，提高工作效率，降低操作風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)加強(qiáng)議價(jià)能力，降低采購成本。因此醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用過程中會(huì)產(chǎn)生較強(qiáng)的排他性，對(duì)擬進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同類產(chǎn)品形成進(jìn)入壁壘。雖然近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢(shì)頭迅猛，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場(chǎng)需求，較世界醫(yī)療工業(yè)強(qiáng)國在研發(fā)水平、產(chǎn)品門類等方面仍存在不小差距。目前，根據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)藥總市場(chǎng)規(guī)模的14%，與42%的全球平均水平相比仍有較大差距，存在廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間。